佛山市瑞通认证咨询有限公司简介
佛山市瑞通认证咨询有限公司按照3c管理(建设、调试、符合性)的基本要求和流程,为药厂在新扩建或改造过程中提供专业的技术和法规服务,确保药厂能有计划地高效高质量的完成相关项目,避免药厂少走弯路、延误项目。
主要服务项目:
- 项目管理
根据服务内容,制定合理的项目计划,并与客户一起建立合理的项目团队。建立整个项目团队的基本职责和沟通的渠道和方式(如每两周的项目会议)。根据项目计划,跟进项目进度,执行项目会议,协助解决项目问题。
- 协助建立文件体系
在项目初期,建立必要的基本文件,使整个项目的文件格式、一些基本的质量管理工具能贯穿整个项目,防止项目中出现五花八门的文件格式和质量管理表格。
在项目中后期,会协助客户审核现有的文件或提供一些文件模板,最终制定符合现行gmp要求和客户实际生产工艺的完整的gmp文件。
- 确认和验证
建立确认和验证概念文件。
根据风险评估结果,建立验证主计划。
协助建立设备和设施的urs,对关键设备设施进行风险评估,将降低风险的措施定义到urs中。
协助审核和选择合格的供应商。
协助起草设计确认方案。
审核供应商提供的技术资料和图纸,进行设计确认。
协助准备设计确认报告。
对关键的设备设施指导准备工厂验收方案和现场验收方案,必要时,参与执行fat和sat,并审核fat和sat报告。
指导起草安装确认、运行确认和性能确认方案。
现场指导和监督安装确认、运行确认和性能确认的执行。
审核安装确认、运行确认和性能确认报告。
参与安装确认、运行确认和性能确认过程中出现的任何偏差的调查。
指导准备工艺方法验证方案(如分析方法验证、工艺验证、清洁验证)。
指导相关的工艺方法验证的风险评估。
指导工艺方法验证的执行。
审核工艺方法验证报告。
- 培训
对客户需求的培训内容或关键的技术和法规知识,提供专业的培训和实践讨论。
- 药品注册支持
提供药品注册法规指导,指导进行药品注册实验,准备药品注册文件,协助申请药品注册及解决注册过程中的相关问题。
药品注册包括中国药品注册、美国dmf、欧盟cep、欧盟asmf。
- 审计服务
对客户为了提高自己的gmp水平进行的差距分析,提供详细的差距分析报告及整改建议。
对客户的供应商进行审计,提供审计报告,列出不符合项。
对客户在接受客户或官方审计前进行的模拟审计,提供详细的审计报告,并提供整改建议以及如何应对客户或官方的审计。
佛山市瑞通认证咨询有限公司的排名
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佛山市瑞通认证咨询有限公司的需求
共有2条需求数据,来源于该企业全网职位发布数据,该统计数据仅供参考;
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职位需求数:2 2 统计近一年职位数据所得
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