岗位职责：

1.协助部门主管建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2.负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与存档。对现有体系文件进行修改。

3.检查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门质量记录；

4.向上级报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

5.审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。

6.指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书。

7.全面负责内部质量管理体系审核工作。

8.上级交办的其他事宜。

任职要求：

1.熟练质量管理体系标准/流程；

2.熟悉医疗器械法律法规。办公软件熟练；

3.有1年或以上质量管理经验或经过相关专业培训和进修；

4.良好的职业道德，工作认真负责；

5.大专或以上学历。沟通协调能力强。