岗位职责：
1. 在质量负责人的领导下，分管公司质量保证部工作，是产品质量的直接责任人；

2. 组织公司质量管理体系建立及持续改进；
3. 全面管理质量保证部，确保完成对包材、成品的取样，原料及成品的的检验并完成放行手续，确保物料符合标准才投入使用；
4. 组织编制年度验证总计划、年度持续稳定性考察计划，组织各有关职能部门实施并检查计划执行情况；
5. 组织质量体系文件中质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程的修订、审核、批准，参与审核批准工艺规程；
6. 组织召开生产质量协调会，进行质量分析及协调，提出质量管理的改进措施，定期开展GMP自检，制定整改措施及计划并监督完成；
7. 审核与质量有关的变更事项，组织开展风险评估和制定CAPA，确保变更不会对产品质量造成影响；
8. 组织开展必要的现场供应商审计活动，做好物料供应商管理；
9. 负责不合格品处理，组织制定不合格品纠正措施、责任和权限，并对执行情况进行检查和监督；
10. 负责组织对委托生产的全过程进行监督；
11. 负责质量保证部各岗位管理人员的考核评价，审批现场QA产量工资分配，本部门岗位人事调配工作；
12. 负责产品投诉的调查处理，负责产品不良反应的调查处理；
13. 负责产品年度质量回顾分析报告的审核。

岗位要求：


1.至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年从事过口服固体制剂质量管理工作，有2年以上无菌制剂产品QA主管以上工作经验；
2.熟悉药品生产行业相关法规、掌握药品质量和药品检验的各种操作程序，有项目管理和团队管理能力，良好沟通能力和团队合作精神；
3.熟悉质量风险管理、验证/确认项目的管理及协调各部门组织实施；
4.接受过药品GMP及相关专业知识培训。


专业技术职称或执业资格：药学/制药工程中级及以上专业技术职称或执业药师资格。

上班地址：-上海-上海金城素智药业有限公司