iso13485 职责描述：1)设计控制:a)根据医疗器械法规和质量体系要求，监督研发部门设计开发流程，确保项目有清晰适当的设计输入与输出，并确保设计历史文档（DHF）有充分的可追溯性，监控设计开发过程中的风险；b)参与设计开发评审，确保设计开发过程合规性，持续提升设计开发质量保证能力；c)负责设计追溯，确认各阶段的输入是否转换成输出，且输出被验证或确认。2)设计验证与确认a)参与设计验证与确认，确保产品和工艺设计验证符合相应标准；对研发的设计验证与确认活动计划、程序与报告进行评审，并确保所有与计划的不符合项情况有相应可靠性证明。3)变更管理参与设计变更的评审，并监督过程实施的合规性。定期跟进设计更改的进度直至关闭。4)质量工程a)负责研发部门的法规、流程、质量控制、风险管理等方面的培训辅导和贯彻实施；b)提供专业的统计学支持，例如DOE,抽样方案，能力评估、假设检验；c)协助创新部做好第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核；d)负责设计开发过程问题解决汇总编号，负责问题解决推进、检查工作；确保设计开发过程问题解决及时关闭并确保合规性和完整性；e)参与新项目的试产阶段向量产阶段的转移工作，主导研发转产涉及到质量相关问题的推动解决；f)针对量产期间出现的与产品设计相关问题，能够进行问题分析并推进研发改善，必要时，组织评审并参与执行后续措施。
1) 教育背景：本科及以上学历优先，电子电气、生物医学工程等相关专业，具有ISO13485内审员资格优先。2) 工作经验：至少3年以上在医疗器械行业担任研发质量工作经历，具有有源医疗器械开发经验或技术背景或项目管理经验佳。3) 技能要求：a) 熟悉医疗器械法规、安全标准和风险管理；b) 熟悉有源产品软硬件架构以及开发、测试过程，对于产品技术标准能够进行理解，并在一定程度上能够进行评审；c) 良好的文档编写能力和习惯，具有编写规范性文件的经验；d) 掌握SPC, FMEA, DOE，FTA,公差分析等质量工具，能独立评估产品品质状态和潜在风险；e) 优秀的英文听、说、读、写能力；f) 学习能力强，逻辑缜密。工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备良好的解决问题能力，清晰的书面和口头表达能力。

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