岗位职责:

1. 准备IND/NDA/BLA申报资料：
1.1 撰写/审阅/更新新药申请的安全性章节和其他递交文件
1.2 回复药监的质疑
2. 关键临床文件审阅： 审阅研究方案、IB、统计分析计划、临床研究报告、数据监察计划、安全性综合总结、临床安全性总结和说明书等关键文件，积极提供产品安全性策略建议
3. 信号检测 (SD)：
3.1 负责ICSR医学审阅
3.2 制定并实施产品信号检测策略
3.3 主导安全性数据汇总分析和安全性数据监测工作
3.4 对医学/科学文献进行审查
3.5 对于重要安全性问题组织安全性管理团队 (SMT)、安全性管理委员会(SMC)讨论
4. 风险评估/风险管理/获益-风险评估：
4.1 制定产品风险管理策略并评估实施的有效性
4.2 主导与其他相关职能部门共同评估所负责产品的获益-风险
4.3 制定并实施风险缓解策略或其他必要的风险控制措施
5. 定期安全性报告： 负责上市前和上市后定期安全性报告的撰写、审阅，包括定期安全性更新报告 (PSUR)/定期获益风险评价报告 (PBRER)、开发安全性更新报告 (DSUR)、IND年度报告等
6. PV相关协议中PV医学工作内容的撰写、更新及审阅
7. 外部的沟通：与外部合作方、关键研究者、药监局就所负责产品的重要安全性信息进行及时沟通
8. 法规/指导原则：熟悉海外法规和中国法规（例如，ICH、NMPA、FDA、EMA）、公司SOP 和质量标准

任职要求:
1.学历：临床医学或相关专业本科或以上学历。
2.工作经历：10年以上工作经验；8年医药研发工作经验；5年PV医生工作经验

上班地址：-北京-先声药业