岗位职责:
1.负责体外诊断试剂的设计、开发、输出；
2.负责组织体外诊断试剂开发所需条件的准备、开发试验的执行，以及试剂研发团队的组建和实验室管理工作；
3.负责外联合作单位的相关项目，与外部有关部门进行项目合作和协调等；
4.负责工艺的优化、产品原料的筛选和确认；
5.协调解决公司新产品研发过程中的疑难问题，对新产品的注册资料编制、审核、申报、审评等相关工作提供支持；
6.产品性能研究、风险管理及注册文件的编写；
7.负责体外诊断试剂临床测试和新品上市技术支持工作，领导项目组按期并优质完成项目；
8.参与到产品开发和上市的全生命周期各个环节，深入了解临床终端用户需求，熟悉产品开发流程和逻辑，并进行全方位跨专业合作解决复杂疑难技术问题（如仪器、芯片、卡盒和生化试剂集成开发等），不断提升产品竞争力和个人综合能力。
任职要求:
1.细胞生化、生物物理、分子生物学、免疫学、检验学等相关专业，硕士及以上学历；
2.五年以上体外诊断试剂产品开发、实验室应用研究和管理工作经验（有免疫化学发光、微生物细胞检测分析、FISH荧光和单细胞成像研发经验者优先）；
3.能够开发体外诊断试剂新产品，并能解决产品开发过程中出现的问题，有较强的分析能力及实验动手能力，能够独立完成实验设计与产品设计；
4.掌握医疗器械产品的国内外注册流程及相关法律法规；
5.熟悉质量体系；
6.极强的工作责任感，具有创新精神及自主研发能力；
7.良好的组织协调能力，沟通表达能力和团队合作能力；
8.优秀的英语沟通能力。

上班地址：-北京-圣湘生物(北京)