工作职责
1.负责已有产品国际化注册差距分析工作，准确判断需要补充开展的研究工作；
2.负责协助工厂做好国际化项目的立项评估、项目计划制定等工作；
3.负责工厂国际化项目全过程管理和评价工作，确保项目按照既定计划推进；
4.负责国际注册法规的深度研究，为国际化项目制定相应的国际注册策略；
5.负责国际注册申报资料的撰写、审核工作，跟踪国际注册进度，协同相关部门做好注册过程中的问题解答和发补、研究工作；
6.负责与集团其他部门，如进出口公司、研发、财务、人力等，保持密切沟通和协作，共同推动国际化项目的落地；
7.负责协助工厂做好国际化品种上市后的维护工作，确保产品符合目标国相关法规管理要求；
8.负责参与第三方国际化咨询服务单位的调研、引进、评价工作，并在整个项目推进过程中做好技术沟通与协调；
9.负责参与生产体系国际化工厂建设、评价工作，协同工厂全力打造国际化标杆工厂；
10.负责参与工厂国际化人才选拔、培养工作，承担相应国际化培训任务；
11.其他临时性工作。
任职资格
1.本科及以上学历；
2.制药工程及药事法规等相关专业;
3.3年以上欧美制剂国际化注册工作经验，熟悉FDA、欧盟等相关注册法规；
4.参与过多次FDA、欧盟现场注册核查认证工作；
5.具备良好的英语口语表达能力，具备良好的英语阅读和写作能力，具备良好的办公软件应用能力，具备良好的自主学习和突破能力。

上班地址：-江苏-泰州-市民文化广场