岗位职责：

1.参与本岗位的质量改进工作。

2.参与公司及部门组织的培训实施及考核。

3.参与公司组织的健康体检。

4.负责本岗位相关文件的起草、修订；
审核质量保证体系相关文件，并按照文件执行相关操作。

5.负责细胞、毒种管理工作。

6.负责公司的变更、偏差、CAPA、OOS、OOT及风险管理的工作。

7.负责产品质量年度回顾分析的计划起草分发；
负责相关年度质量回顾信息的汇总、分析；
负责年度回顾报告的起草、分发。

8.负责公司自检计划和自检方案的制订；
负责组织公司自检的实施、自检报告的起草、整理自检报告及监督自检档案的管理，参与制定预防与纠正措施，维护体系顺畅有效进行。

9.参与接受外部审计的实施。协助接待各级药监部门对我公司进行的各类检查，在检查中承担接待工作的安排与协调，并在每次外部检查结束后，及时与相关部门及人员进行细致的缺陷分析，与相关人员共同完成整改措施的安排、追踪等工作，并将整改情况及时准确的报送药监部门。

10.负责提出各类备案及注册，协助完成各类备案及注册所需资料的准备工作；
协助完成对外资料与文件的撰写，协助与国家各级药监部门进行联系、沟通、咨询、接待等工作，保证对外交流的顺畅。

11.协助监管部门对本公司产品进行协查工作。

12.完成上级领导交办的其他工作；
协助本部门人员完成本部门各项工作。

任职要求：

1.教育背景

***高等院校毕业，成人教育本科或自考本科。

2.专业

医药、生物、药学等相关专业优先。

3.学历

大专及以上学历。

4.资质及经验要求

有药品生产或质量管理工作经验优先，工作积极主动，有责任心。

上班地址：-江苏-泰州-泰州市药城大道819号