岗位职责：
1、 负责质量管理体系的维护和持续提升，并根据法规动态及公司策略的调整及时优化管理要求，确保在药品生命周期不同阶段的合规性、科学性和合理性。
2、负责建立/优化评价体系，包括质量绩效评价体系、质量要素评价体系、质量成本评价体系、药品安全突发事件应急体系等。
3、负责MAH体系的管理，明确公司作为受托方/委托方的职责，确保管理要求落实到位。
4、 负责药物警戒体系的管理，确保GVP活动的合规性和可控性。
5、 根据公司质量目标、质量方针，制定并完成本部门的工作目标。
6、负责质量保证工作，包括质量文件的审批、偏差调查、变更控制、投诉处理、召回管理、供应商管理、确认与验证、质量回顾等，确保质量保证体系良好运行。
7、组织迎接注册现场核查/GMP符合性检查/日常检查等，确保一次性顺利通过。
8、参与产品技术转移工作，并依据项目计划完成相关评估、验证等资料的审核。
9、负责QA团队建设，优化评价体系，提升QA团队战斗力和凝聚力。
任职资格：
1、药学相关专业本科及以上学历，具有5年以上从事药品生产质量管理的实践经验，具有研发质量体系和生产质量体系管理经验者优先。
2、熟悉GMP、FDA、ICH等相关法规要求和技术指南。
3、具有独立组织注册现场核查/GMP符合性检查的经验。
4、具有较强的判断力与分析问题、解决问题的能力，计划与执行能力。

专业要求：不限