主要职责：

协助研发中心质量部负责人建立和落实生物大分子药物开发研究与中试生产质量体系建设与管理工作负责生物大分子研究院质量合规管控，识别产品研发及中试生产中的质量风险，并制定预防措施；负责生物大分子研究院供应商及外包服务商的审计工作；指导团队根据研发项目特点完成实验原始记录、批记录、质量标准、方案和报告等的审核；指导团队定期检查实验室现场合规性，内审完成情况和整改追踪；指导团队完整变更，偏差和实验室调查（OOS）等；执行质量培训任务起草、修订SOP等质量文件团队员工工作安排、指导及团队建设

                                        

    

    

    

任职要求：

药学，生物制药等专业，本科10年以上，硕士8年以上工作经验熟悉生物大分子药物开发与中试生产相关要求，有该类产品成功注册申报全流程质量管理经验者优先大型生物制药企业或研发企业质量管理、QA或QC工作经验，熟悉国内外GMP，GLP等法规要求良好的沟通、协调能力，积极主动，原则性强