岗位职责: 1、负责收集相关医疗器械产品的法规要求，将法规要求与产品设计关联，细化分解并指导产品具体设计，确保公司产品符合相关法规要求；
2、负责产品实现过程中法规要求识别和相关设计测试验证的指导，应对产品GMP审核过程；
3、负责组织、跟进公司医疗器械产品注册过程中的文件资料提交与修改；
4、负责组织、协调医疗器械产品注册过程的技术文件准备、并主导编写注册过程中的相关文件；
5、产品风险分析的识别及相关文档的准备；
6、跟踪医疗法规变化及新标准发部的动态；
7、完成上级领导交办的其他任务。 任职要求: 1、本科及以上学历，生物医学、电子、医学检验等理工科相关专业，二年以上医疗器械新品注册、研发等相关工作经验。 2、熟悉并掌握医疗器械新品注册（国内、CE、FDA）、变更注册以及认证流程等专业知识。 3、熟悉NMPA等医疗器械法规，GMP、GSP和ISO 13485等质量体系的要求；
4、熟练操作办公软件，有一定的英文读写能力。 5、有责任心，工作严谨细致，善于沟通，具备分析能力和自主学习的意识。

上班地址：-江苏-苏州-鱼跃