岗位职责：
1． 个例病例报告的医学评审，包括已上市产品的不良事件的医学评审和临床试验期间SAE的预期性、因果关系评估等；
2． 在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化；
3. 临床试验资料的审阅，包括研究方案、研究者手册、ICF、CSR等；
4. 负责撰写定期安全性更新报告，如DSUR、PSUR/PBRER等；
6. 安全性风险的管理：包括识别并描述风险，制定风险管理措施；
7. 临床试验期间安全性相关数据的审阅，安全性风险的识别以及风险控制计划的制定；
8. 负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料；
9. 根据需要更新药品说明书中安全性相关信息；
10. 在涉及重大安全性问题或风险获益决策时，协调组织药物安全委员会会议；
11. 对于发生的安全性问题，提供安全性评估；
12. 上市后安全性研究（观察性研究、真实世界、重点监测等）相关的工作内容；
任职资格
1.硕士研究生及以上学历，临床医学、流行病学、药学等相关专业
2.熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南；
3.能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案、研究者手册、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
4.有药物安全数据库使用经验；

上班地址：-北京-华腾世纪总部公园