岗位职责：

1、熟悉13485质量体系与GMP规范，负责公司体系日常运作；熟悉产品注册的流程与文件；

2、负责质量体系文件的编制与修订，并指导其它部门编写或修订有关文件；

3、负责质量体系文件的控制管理，包括体系文件的归口、存档、发放、销毁并做好备案登记记录；

4、参与质量体系文件的审核，包括SOP、稳定性研究方案和报告、验证计划、验证/确认方案和报告等；

5、定期制订年度内外审核计划并参与审核工作的开展；对发现的不符合项制定相关纠正预防措施，并跟踪验证其实施效果；对内外审核资料归档的核对；

6、负责做好与相关认证机构的沟通、联络工作；

7、参与对主要物料供应商的质量体系评估：参与对供应商进行现场评估；供应商审计文件的审核、合格供应商的审核；

8、完成上级交办的各项工作。

任职要求：

1、大专及以上学历，三年以上医疗行业质量管理体系工作经验；

2、熟悉ISO13485质量管理体系及相关医疗器械的法规；

3、具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力；

4、熟悉质量体系对研发、制造过程的要求，有研发文件管控经验；

5、具备较强的管理能力，沟通及协调能力。