岗位职责
1.\t规划计划
1.1\t参与制定临床医学部年度工作计划；
1.2\t编制临床方面年度工作计划。
2.\t制度建设
2.1\t参与制定临床医学部各项规章制度；
2.2\t参与制定各种工作流程。
3.\t工作实施
3.1\t药理、临床方面文献、信息的收集整理工作；
3.2\t根据临床试验项目，对临床试验方案、研究者手册、知情同意书、原始记录本、CRF、受试者日志等撰写、审核及修订；
3.3\t根据伦理会意见对方案进行调整；
3.4\t组织或参与组织临床方案讨论会、临床启动会、临床协调会，并与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通，提供相关学术支持；
3.5\t项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的医学技术问题答疑；
3.6\t参与编写临床研究总结报告；
3.7\t按照GCP法规和临床方案确认不良事件和严重不良事件判断，并按规程处理严重不良事件；
3.8\t为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；
3.9\t负责临床有效性及安全性的解读；
3.10\t制定和实施新药的临床开发策略；
3.11\t对内外部人员进行相关培训；
3.12\t审核受试者情况是否符合入组标准，提供学术支持；
3.13\t领导交与的其他工作。


4.\t信息、档案管理
4.1\t追踪国家药品研究的相关政策、法规和管理制度；
4.2\t在研项目临床研究相关资料归档工作。


任职要求
1、硕士或以上学历毕业，临床医学、中医学、临床药学专业
2、具备相关工作经验或临床工作经验优先/3
3、具有药理、临床等方面的广泛知识，熟悉药品注册管理办法、GLP、GCP，掌握新药研发管理知识。
4、掌握计算机及EAS基本操作，英语水平达到六级以上，具备文献检索技能，文案、文笔能力强。

上班地址：-上海-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号