1.了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。负责有源医疗器械的注册申报,含注册申报资料的收集、审核、编写和申报;
br/2.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写,熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进;
br/3.协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合;
br/4.协助质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证;
协助内审及管评。br/5.跟踪医疗器械法规、标准的变化,做好内部转换培训;
br/6.负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施。br/
联系人:吴女士
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