岗位职责：


1、负责目标国家医疗器械法规、注册制度的收集和解读；


2、负责CE、FDA注册，包括信息收集、策划、文档编写，注册申报、手续办理；


3、负责国际产品注册证有效性的维护、延续及变更的实施；


4、负责国内外UDI的策划及实施；


5、领导安排的其他工作


任职资格：


1、大学本科及以上学历，医疗器械、医学、医学英语等相关专业；


2、了解CE、FDA的产品注册技术文件要求及注册流程，熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识，2-3年国际注册经验者优先；


3、良好的英文沟通交流能力，听说读写无障碍，能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译等；


4、善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识；


5、抗压能力强，勤奋、自律、优秀的学习能力和自我驱动力；

上班地址：-上海-上海市浦江三鲁公路2755号1号楼