岗位职责:
1、负责指导组员完成活性分析方法转移、验证相关工作。
2、负责组织组员完成活性分析方法操作规程的撰写和审批。
3、负责组织并合理安排组成员按照相关质量标准和检测操作规程完成中控样品、原液及成品、稳定性样品等的活性检测工作，准确及时的完成各项检测任务及结果复核和报告出具，确保检验数据的准确性、可靠性与完整性。
4、负责组织组员在要求时间内独立完成活性分析方法验证方案与报告起草、审核与执行；仪器设备确认方案与报告的起草、审核与执行；审查实验记录书写的完整性、及时性与准确性，确保记录的保存、归档符合要求。
5、负责管辖区域的仪器或设备的清洁和日常维护。
6、负责对检验过程中出现的偏差或OOS/OOT进行调查和处理，出现的偏差或OOS/OOT根据要求及时提出、解决与关闭。
7、协调负责的项目样品送样，及时跟进检测进度，并根据项目要求汇总检测结果，出具COA、ROA等； 根据项目要求起草项目研究方案和报告以及监督方案的执行，并整理项目阶段性报告。
8、负责准确了解和掌握组成员工作实际状态及工作进展，合理安排相关工作，并对在检验过程中出现的问题进行确认、跟踪及处理；为解决问题做出快速、正确的决策。
任职要求:
1. 本科及以上学历。
2. 制药类、药学、化学类等相关专业。
3. 有5年及以上相关工作经验，1年及以上团队管理经验。
4. 熟悉现行版本的GMP法规、中国药典、美国药典、欧洲药典等。
5. 熟悉分析方法转移、确认、验证以及申报资料的整理和撰写工作。
6. 具备较强的领导及管理能力，善于沟通，具备出色的组织协调能力及分析判断能力。
7. 具备较强的逻辑思维能力、观察能力和应变能力。

上班地址：-上海-上海凯莱英生物技术有限公司