一、岗位职责：
1.按照相关法律法规及标准的要求，收集产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
2.负责公司产品注册、生产许可证、辐射安全许可证等资质的申报工作，跟进事项进度，与药监等部门保持良好沟通。
4.与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改；
5.与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
6.了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
7、负责公司质量体系建立与日常运行管理，不断完善质量体系。
8、组织内审、管理评审，负责药监部门的各项审核对接工作，组织不合格项的纠正与验证，确保质量体系有效性。
9、负责跟踪内审、外审和客户审核发现，开具CAPA/8D并跟踪确认相关对策措施有效落实，问题发现被有效关闭；
10、其它上级主管安排事项。
二、职位要求：
1、大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等专业优先；
2、三年以上医疗器械注册工作经验；
3、熟悉CE法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范.熟悉ISO13485/ISO9001等相关知识；
4、有责任心，工作态度严谨.细致，能够合理安排时间并独立完成工作。
5、拥有ISO9001:2015; ISO13485:2016内审员证书。