根据《药物临床研究质量管理规范》以及《药物警戒质量管理规范》，负责药物注册临床项目在研期间的AE收集、上报、协助关联性评价与执行监管部门要求的各项为控制受试者安全风险的递交工作。
工作职责：
1、负责药物警戒专员的培养工作，指导专员完成临床研究药物警戒的日常工作；
2、负责协助进行公司药物警戒体系的搭建及维护；
3、负责协助进行药物警戒管理规程文件撰写与维护；
4、负责针对产品特性制定风险控制计划；
5、负责撰写项目安全性信息管理计划与安全管理的执行；
6、负责临床研究方案及相关文件安全性内容审核；
7、负责协调新药研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写与提交；
8、负责进行AE/SAE/SUSAR的处理，或者对药物警戒专员处理的AE、SAE、SUSAR报告进行审核；
9、负责会同医学部门进行临床研究中的风险识别与控制措施；
10、执行药物警戒的内审工作；
11、领导安排的其他工作。
任职资格：
1、教育背景： 本科及以上学历，医药学相关专业，临床医学（优先）。
2、经验：本科至少3年注册临床研究药物警戒工作经验，硕士至少具有1年注册临床研究药物警戒工作经验。具有跨国制药企业或大型CRO公司药物警戒经验者优先。
3、专业知识：掌握临床研究、药物警戒政策要求，包括药物临床研究质量管理规范、药物警戒质量管理规范等。掌握欧盟、FDA以及ICH针对药物警戒相关的指导原则。
4、技能技巧：
具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通。具有良好的文字撰写能力，能高质量完成各类报告起草。
5、态 度：具备较强的执行力，不拖拉不推辞。具备良好的获取信息并利用信息的能力。具备良好的人际关系处理能力，较好完成跨部门工作。具备集体荣誉感，原则性强，有较强的抗压能力。