岗位职责：

建立、完善公司诊断制品质量管理体系，并维护、监控该体系，确保其有效运行；

组织制定、修订诊断制品质量相关的制度、操作规程、质量标准等；确保按标准进行物料及产品的检验，放行等；

负责公司诊断制品质量评价工作，包括评价方法的建立、优化及有效性评价，生命周期中的设计/更改验证，原材料质量评价等；

确保按兽医诊断制品GMP实施变更、偏差调查处理、产品质量回顾分析、验证、厂房和设备的维护、产品持续稳定性考察、自检、GMP认证等；

 负责组织、参与各项质量管理活动，参与对外合作的审核、认证工作，内部审核及内部人员的质量培训；

负责对产品不合格评估，客户投诉与处理，对问题进行分析、验证及回复，CAPA跟踪及持续改善；

及时了解并掌握行业信息及同行业相关动态，保障公司诊断制品质量管理工作有序推进；

完成上级布置的其他任务。               

任职资格:

   1、 本科及以上学历，生物技术、医学、制药、化学等相关专业

   2、 在体外诊断试剂等行业从业8年以上，熟悉相关诊断制品验证工作管理，有 3年以上质量体系管理经验；有兽用诊断制品质量管理工作经验者优先考虑；

   3、 掌握医疗设备相关法规和标准要求，熟悉国内GMP和ISO质量管理体系，以及质量管理理论知识；

   4、 具有良好的领导能力，沟通能力，协调能力，抗压能力，有较强的责任心，原则性强。