1、作为企业的管理者代表，行使管代职责，负责QA、QC、RA、SQE四个模块的人员和业务管理
2、负责质量管理体系的建立、运行、维护和持续改善，对公司整体质量风险负责
3、负责法律法规的识别、导入，负责公司整体运营风险的识别和控制，对公司整体合规性负责
4、负责产品在国内外的检测、注册，取得相关认证，对产品认证进度负责
5、负责供应商的审核、质量管理、相关问题的监督解决，对供应商的交付质量负责
6、负责和外部监管部门、认证机构、审核机构的沟通协调
7、负责严重产品质量问题、安全问题的跟进和追溯
8、上级交代的其他的工作
任职要求：
1、精通ISO13485、YY0287质量管理体系，擅长质量体系搭建、运行、监督管理
2、熟悉有源二类产品NMPA注册、有CE和FDA认证经验优先
3、熟悉医疗器械法律法规，具有确保企业合规运行、合规经营的能力
4、具有良好的医疗器械生产和经营企业的风险识别和控制能力
5、熟悉生产管理、质量控制和检验、厂房和设备管理、供应商质量管理相关基础
6、优秀的统筹管理、组织协调、对外沟通能力 7、具有10年以上医疗器械企业质量管理经验；
5年以上管代或者质量负责人工作经验；
5年以上团队管理经验；
有医械行业中大型企业、头部企业的工作经验者优先。 8、本科及以上学历，电子、机械、自动化、生物医学、药学等相关专业

上班地址：-广东-珠海-珠海国际健康港13栋珠海市迪谱医疗科技有限公司