工作职责:
负责原料药生产过程GMP符合性监督，包括原料药生产放行审核。
1. 负责原料药生产过程GMP符合性监督，包括原料药生产放行审核，确保原料药的生产和包装过程符合药品注册的要求以及相关法规要求，以及生产过程数据真实性 、完整性 。
2. 负责对原料药供应商的质量监督：
(1) 负责按照法规要求和质量协议约定，监督原料药供应商的生产和质量管理的法规符合性。
(2) 负责审核或批准原料药生产相关的质量活动文件和记录，包括但不限于生产和质量相关的风险评估、投诉、召回、纠正预防措施等。
(3) 参与审核和支持原料药生产过程相关的确认和验证活动，包括但不限于工艺验证、清洁验证、生产设施设备和计算机化系统确认等。
(4) 参与审核原料药生产过程相关的变更、偏差和任何与既定程序的偏离，包括过程控制和检验异常结果等。
(5) 参与审核原料药的质量回顾、稳定性考察结果等。
3. 作为指定原料药在公司内部以及外部供应商的质量联系人，负责原料药生产过程相关的质量信息沟通。
4. 公司或领导交代的其他事务。
任职资格:
1. 专业知识：药学、化学、生物学等相关专业本科以上学历。
2. 工作经验：3年以上工作经验，其中不少于1年原料药质量管理或生产管理经验。
3. 技能要求：熟悉药品法规和符合性要求，掌握GMP规范及原料药生产合规性要求，具备问题发现和解决能力。熟悉所负责原料药的生产工艺和质量标准，以及相关的法规和技术要求。
4. 其他要求：坚持原则、作风正派、熟悉业务，具有一定的组织能力，工作认真，有极强的质量意识。

专业要求：不限