任职资格: r
1.制药或机械专业大专以上学历,年龄25-40岁。 r
2.从事药品生产及管理3年以上,具有现场操作及管理经验,具有外用制剂(液体制剂)或无菌制剂生产经验。 r
3.了解国内外GMP法规、医疗器械法规、指南、国标、行业标准。 r
工作内容: r
1.负责技术类、SMP、SOP、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程等文件及记录的起草和修订; r
2.负责批生产记录、批包装记录、辅助记录的审核,确保记录真实、完整,及时上交或归档。 r
3.负责车间其它技术类、管理类文件的起草及修订工作 r
4.负责生产相关确认/验证、再确认/验证方案及报告的起草和实施,确保确认/验证工作按时完成。 r
5.负责与生产有关的变更及偏差处理,涉及整改缺陷的需完成整改报告,确保变更及偏差工作按时完成。