岗位职责:
1、按照GMP要求,建立公用工程设备的运行、保养SOP;本岗位SOP的编写和持续完善。
2、负责公用工程设备的保养计划,并配合设备管理员完善计划并具体实施。
3、熟悉公用系统的主要设备发展趋势、设备性能、设备操作和保养的专业知识(包含但不限于:净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、冷水系统、空压系统、冷却塔系统、特气系统、热水、真空系统、锅炉系统、高低压配电等)。
4、按照GMP要求,对公用工程设备操作人员进行岗位培训(包括内部培训、外训计划)。
5、按照生产计划要求,提供公用系统介质。确保系统运行正常,提供的公用介质合格。
6、确保公用工程设备操作人员资质合格,需要特殊操作证件才能操作的,需要有相关证件。
7、负责系统保养记录的收集、整理和归类,以及季度、年度的统计分析。
8、参与公用工程设备的开箱、安装、调试、验收、验证等工作,并及时汇报、解决过程中的各种偏差、异常等情况。
9、全面参与公用工程设备OOS CAPA 的过程跟踪,具备一定的设备故障逻辑分析的能力。
10、负责公用工程设备的备件(外购件和非标件)管理,并汇总到设备管理员处。对备件的准确性、合理性负责。
11、完成领导交办的其他事务。
任职要求:
1、大专及以上学历,机械、自动化、制药工程等相关专业。
2、5年以上药厂公用系统运行工作经验,1年以上运行管理经验。
3、必须有GMP认证经验(3次以上知名第三方客户审计也可以),有FDA、欧盟认证经验优先。
4、有一定的抗压和学习能力,灵活的沟通技巧。
上班地址:-四川-成都-双流区天府国际生物城D2栋
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