一、岗位职责：
1.分析和确定临床路径，筛选、调研和确立符合要求的临床中心。
2.预测临床资源需求，准备和跟踪临床研究的成本和时间表计划。
3.与研发部和项目负责人合作，撰写和完成临床研究方案及临床报告。
4.领导临床研究项目，确保临床研究质量，制定研究管理文件，如研究路线图、研究任务清单、数据管理SOP、研究SOP、培训材料等。
5.协调或指导参与临床站点的公司职能人员的活动，确保临床研究每一步的安全性。
6.识别和减轻临床研究风险。积极配合研发和商务团队解决临床研究中的任何问题。
7.探索缩短临床研究时间的可能性。
8.领导临床监查，确保临床研究符合NMPA要求。
9.提供客户对临床试验产品的意见/反馈，必要时支持研发部门优化产品。
10.作为临床研究代表，参与国家药监局咨询会及专家评审会，准备相关资料及答疑。

二、开发职责:
负责编制、定稿或审核临床开发sop和最佳实践文件，以满足临床研究、评价和其他外部研究所需的方法，使其符合公司、国家的道德和法规要求。

三、任职要求：
1.生命科学、临床医学、临床检验学等相关专业毕业，本科以上学历。
2.熟悉GCP及法规要求，具备3-5年以上临床监查工作经验；具备3-5年以上IVD产品研发经验、且完整参与过1-2个以上临床试验经验者优先。
3.具备理解和解释临床资料和文献的能力。
4.沟通技巧:准确、完整、及时和有效地向各职能部门报告临床研究情况和相关问题，良好的培训和沟通能力。
5.英语听说读写流利者优先。
6.能适应30-50%的出差频率。

上班地址：-上海-上海市徐汇区银都路218号