工作职责：

（1）参与负责产品的研发过程，确保研发的技术材料符合注册申报要求；

（2）按照中国注册申报要求，负责化学合成药物（新药和仿制药）注册文件收集、整理、审核各部门提报注册文件和技术资料；

（3）编制所负责项目的注册文件，以及办理样品寄送，按要求向国家局提报注册资料；

（4）跟踪注册产品的注册进展，会同研发部门答复产品的补充意见及办理相关申报文件事宜；

（5）参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、审计等，按要求回答问题；

（6）实施上级领导安排的产品注册后不定期补充申报；

（7）统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；

（8）按照上级领导要求，提供产品文件和注册产品信息，答复咨询问题

任职条件：

1、 本科以上学历，药学相关专业；

2、 有3年以上药品注册或研发工作经验，有制剂国际注册经验优先；

3、 熟悉药品注册相关法律法规要求，掌握药品注册政策；

4、 熟练使用office、PPT等办公软件

5、 良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、CFDA、药检所等的工作流程；性格开朗，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力 。