岗位职责:
1、全权负责实验室的管理,包括GMP、EHS、日常运营等,确保样品按时放行、新项目按时转移;
2、精通各项检测及相关检测异常处理,如蛋白含量、Titer,SEC、IEC、肽图、糖型、吐温、还原非还原CE、iCIEF等;
3、负责仪器科室内使用设备仪器的校验、计量、维保管理,以及设备异常诊断与问题解决;
4、负责偏差、OOS、异常/中断的调查,负责科室内异常趋势分析及CAPA的制定与落实;
5、负责新项目申报注册资料的提供、审核等;
6、负责仪器分析检验操作规程等文件的审核与批准,确保符合药典、注册标准以及行业规范;
7、负责原始数据、检验记录、台账等的审核,确保数据准确可靠,数据完整性良好;
8、负责分析方法转移方案的制定、执行,转移报告分析;
9、负责申报资料质量标准、分析方法的审核修订,及其他补充资料撰写与审核;
10、负责部门领导交办的其他事项,积极配合相关部门的工作;
任职要求:
1、本科以上学历,分析化学、药物分析、药学、生物工程等相关专业,具有5年QC仪器分析相关经验,至少一年团队管理经验;
2、精通HPLC和CE分析技术;熟悉抗体类药物的质控要点,具备生物药IND或BLA经验;
3、精通GMP管理程序,具有团队管理能力;
4、具备分析问题、解决问题及较强的沟通协调能力;具有良好的团队合作能力及抗压能力。
上班地址:-江苏-苏州-工业园区凤里街350号
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