岗位职责：
1、负责细胞复苏至大规模细胞培养工作；
2、参加新gmp单抗生产设施的设计，设备选型，验收，安装调试，验收和验证；
3、支持进行上游细胞培养的所有生产活动并确保批生产活动符合当前gmp的要求；
4、及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题；
5、进行偏差调查，领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行；
6、在有限的指导下能够独立执行生产项目并领导员工按计划完成生产任务；

招聘要求：
1、本科及以上学历，生物学、分子生物学、生物工程，药学等相关专业；
2、2年以上相关做工作经验，有gmp生产经验者优先；
3、有责任心，团队意识较好；

职位描述
1、负责单抗下游纯化工作，包括层析(亲和、阴阳离子、疏水等)、除病毒、超滤等下游各个工序，确保按照计划和gmp要求完成下游纯化工作;
2、参与制定产品从研发中试到生产规模技术转移方案及相关工作;
3、负责纯化部门设备验收，iq、oq、pq等工作，及设备的日常维护保养;
4、负责起草纯化工作相关技术文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程等，并按sop要求填写批生产记录、设备等辅助记录;
招聘要求:
1、大专及以上学历，生物学、分子生物学、生物工程等相关专业;
2、具有生产纯化操作技术，1-3年工作经验优先。
3、熟悉gmp基础知识，安全生产基础知识；
4. 了解有关药品生产的法律法规；

岗位职责：
1、全权负责实验室的管理，包括gmp、ehs、日常运营等，确保样品按时放行、新项目按时转移；
2、精通各项检测及相关检测异常处理，如蛋白含量、titer,sec、iec、肽图、糖型、吐温、还原非还原ce、icief等；
3、负责仪器科室内使用设备仪器的校验、计量、维保管理，以及设备异常诊断与问题解决；
4、负责偏差、oos、异常/中断的调查，负责科室内异常趋势分析及capa的制定与落实；
5、负责新项目申报注册资料的提供、审核等；
6、负责仪器分析检验操作规程等文件的审核与批准，确保符合药典、注册标准以及行业规范；
7、负责原始数据、检验记录、台账等的审核，确保数据准确可靠，数据完整性良好；
8、负责分析方法转移方案的制定、执行，转移报告分析；
9、负责申报资料质量标准、分析方法的审核修订，及其他补充资料撰写与审核；
10、负责部门领导交办的其他事项，积极配合相关部门的工作；
任职要求：
1、本科以上学历，分析化学、药物分析、药学、生物工程等相关专业，具有5年qc仪器分析相关经验，至少一年团队管理经验；
2、精通hplc和ce分析技术；熟悉抗体类药物的质控要点，具备生物药ind或bla经验；
3、精通gmp管理程序，具有团队管理能力；
4、具备分析问题、解决问题及较强的沟通协调能力；具有良好的团队合作能力及抗压能力。