项目描述:
1.负责临床研究项目的全面管理、质量控制及督导,并按时保质量完成项目交付。
2.负责临床试验业务的规划、指导及执行工作,包含对CRO和SMO第三方服务机构项目实际运营的质量监督和进度管理,具体包括:工作计划和工作总结的审查,CRA、CRC的分工,各中心项目问题及研究者问题的及时指导,监查质量,监查报告的审阅,对项目重点和难点问题的实时监控,对项目的风险预判和应对措施,对项目进度的督促和保障措施,物资及文件管理等。
3. 准备、起草和审核试验管理、执行相关文件,及时获得临床研究开展前所需的所有必要文件
4. 对内及时与公司内部相关部门进行沟通和协调;对外协调各研究中心、申办者、数据管理与统计人员之间的关系,并与之保持良好的沟通和关系维护;
5. 对临床试验中的质量问题,采取合适的整改计划及措施,将质量问题和整改计划及时向上汇报给相关领导
6. 负责项目的成本控制,严格控制不必要的费用支出。
7. 协助部门负责人完善部门制度和SOP的升级,支持新制度的顺利执行,带头执行好公司的相关管理制度。
任职资格:
任职要求:
教育背景:
◆医学、药学相关专业,本科及以上学历;
工作经验:
◆具3年以上临床项目管理工作经验,熟悉临床研究的全过程,对临床研究的各阶段的工作十分了解,能独立开展工作
◆至少有1项多中心完整项目管理经验,有植入类器械经验者优先;
技能技巧:
◆全面掌握临床试验管理规范和医疗器械管理的相关法律法规;掌握眼科疾病知识,有一定的统计学基础;
◆书面和口头表达能力较强,善于与各种不同类型的研究者进行交往;
◆具备较强的组织、协调、沟通和解决问题的能力;
上班地址:-江苏-苏州-东坊创智园地
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