职责描述:
1、支持建设、维护临床质量管理体系,负责维护管理公司质量体系文件;
2、制定项目稽查计划、执行、报告;针对稽查发现问题审阅确认纠正预防
措施,并进行有效性评估;
3、GCP稽查计划制定及实施;
4、对稽查发现进行阶段性总结并组织培训;
5、管理维护稽查相关文件;
工作经历 :
1、6 年以上临床试验行业经验;
2、具有应对国家局现场核查经验优先;
3、临床试验质量体系建设及维护经验;
4、有GCP、ICH-GCP、SOP 等培训经验者优先;
岗位要求 :
1、临床医学、药学、生物相关专业本科以上学历;
2、熟悉GCP、ICH-GCP、FDA 及其相关法律法规;
3、6 年以上临床研究行业经验(有2 年药企工作经验或是大型CRO 工作经
验优先)
4、至少3 年以上QA 经验,如仅有PM 经验,则需经历过不少于2 次国家局
现场核查经验;
5、执行能力强,工作认真负责,有合作精神,沟通能力强;
6、英文可读写。
公司简介
深圳赛乐敏生物科技有限公司【简称“深圳赛乐敏”】是中国抗体制药有限公司【简称“中国抗体”,股票代码03681.HK】全资设立, 香港联交所主板上市企业。总公司在香港, 目前已在海口、深圳、北京、苏州及上海拥有子公司及生产基地。
深圳赛乐敏于2010年8月在深圳市南山区成立的外商投资企业,专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法, 研制以单克隆抗体为基础的生物药,致力成为开发创新药以填补未满足医疗需求的生物制药公司。
深圳赛乐敏在海南海口成立全资附属子公司【海南赛乐敏生物科技有限公司】, 拥有cGMP标准的抗体药物中试生产车间和GLP质控实验室。 公司拥有创新的技术平台、作用机理及靶点, 从抗原筛选开发、抗体构建改造、生产、提纯、检测等全方位垂直整合技术外,积极开展对外合作,已与国内、国际多所高校、科研机构建立了长期战略合作,参与国际竞争。
中国抗体拥有一批顶尖的生物医药精英和顾问团队, 在技术研发、生产开发、企业管理等各个方面拥有丰富的经验,并能迅速进入产业化。集团拥有丰富的产品管线,已有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)潜在在研药物,部分已进入不同临床阶段,包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床阶段, 并准备迈向商业化在市场推出。
现诚邀有着远大志向的您加入我们,我们将为您提供有竞争力的薪资福利待遇。 中国抗体,您梦想启航的新起点,来吧,和我们一起见证成长!
上班地址:-北京-华瑞大厦
该职位发布已超过90天,可能已过期!