职责描述:
1、支持建设、维护临床质量管理体系，负责维护管理公司质量体系文件；
2、制定项目稽查计划、执行、报告；针对稽查发现问题审阅确认纠正预防
措施，并进行有效性评估；
3、gcp稽查计划制定及实施；
4、对稽查发现进行阶段性总结并组织培训；
5、管理维护稽查相关文件；

工作经历 :
1、6 年以上临床试验行业经验；
2、具有应对国家局现场核查经验优先；
3、临床试验质量体系建设及维护经验；
4、有gcp、ich-gcp、sop 等培训经验者优先；

岗位要求 :
1、临床医学、药学、生物相关专业本科以上学历；
2、熟悉gcp、ich-gcp、fda 及其相关法律法规；
3、6 年以上临床研究行业经验（有2 年药企工作经验或是大型cro 工作经
验优先）
4、至少3 年以上qa 经验,如仅有pm 经验，则需经历过不少于2 次国家局
现场核查经验；
5、执行能力强，工作认真负责，有合作精神，沟通能力强；
6、英文可读写。


公司简介
深圳赛乐敏生物科技有限公司【简称“深圳赛乐敏”】是中国抗体制药有限公司【简称“中国抗体”，股票代码03681.hk】全资设立, 香港联交所主板上市企业。总公司在香港, 目前已在海口、深圳、北京、苏州及上海拥有子公司及生产基地。
深圳赛乐敏于2010年8月在深圳市南山区成立的外商投资企业，专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法, 研制以单克隆抗体为基础的生物药，致力成为开发创新药以填补未满足医疗需求的生物制药公司。

深圳赛乐敏在海南海口成立全资附属子公司【海南赛乐敏生物科技有限公司】, 拥有cgmp标准的抗体药物中试生产车间和glp质控实验室。 公司拥有创新的技术平台、作用机理及靶点， 从抗原筛选开发、抗体构建改造、生产、提纯、检测等全方位垂直整合技术外，积极开展对外合作，已与国内、国际多所高校、科研机构建立了长期战略合作，参与国际竞争。

中国抗体拥有一批顶尖的生物医药精英和顾问团队， 在技术研发、生产开发、企业管理等各个方面拥有丰富的经验，并能迅速进入产业化。集团拥有丰富的产品管线，已有多个同类靶点首创(first-in-target)及同类首创(first-in-class)潜在在研药物，部分已进入不同临床阶段，包括ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期临床阶段, 并准备迈向商业化在市场推出。

现诚邀有着远大志向的您加入我们，我们将为您提供有竞争力的薪资福利待遇。 中国抗体,您梦想启航的新起点，来吧，和我们一起见证成长！

职责描述:
1、支持建设、维护临床质量管理体系，负责维护管理公司质量体系文件；
2、制定项目稽查计划、执行、报告；针对稽查发现问题审阅确认纠正预防
措施，并进行有效性评估；
3、gcp稽查计划制定及实施；
4、对稽查发现进行阶段性总结并组织培训；
5、管理维护稽查相关文件；

工作经历 :
1、6 年以上临床试验行业经验；
2、具有应对国家局现场核查经验优先；
3、临床试验质量体系建设及维护经验；
4、有gcp、ich-gcp、sop 等培训经验者优先；

岗位要求 :
1、临床医学、药学、生物相关专业本科以上学历；
2、熟悉gcp、ich-gcp、fda 及其相关法律法规；
3、6 年以上临床研究行业经验（有2 年药企工作经验或是大型cro 工作经
验优先）
4、至少3 年以上qa 经验,如仅有pm 经验，则需经历过不少于2 次国家局
现场核查经验；
5、执行能力强，工作认真负责，有合作精神，沟通能力强；
6、英文可读写。


公司简介
深圳赛乐敏生物科技有限公司【简称“深圳赛乐敏”】是中国抗体制药有限公司【简称“中国抗体”，股票代码03681.hk】全资设立, 香港联交所主板上市企业。总公司在香港, 目前已在海口、深圳、北京、苏州及上海拥有子公司及生产基地。
深圳赛乐敏于2010年8月在深圳市南山区成立的外商投资企业，专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法, 研制以单克隆抗体为基础的生物药，致力成为开发创新药以填补未满足医疗需求的生物制药公司。

深圳赛乐敏在海南海口成立全资附属子公司【海南赛乐敏生物科技有限公司】, 拥有cgmp标准的抗体药物中试生产车间和glp质控实验室。 公司拥有创新的技术平台、作用机理及靶点， 从抗原筛选开发、抗体构建改造、生产、提纯、检测等全方位垂直整合技术外，积极开展对外合作，已与国内、国际多所高校、科研机构建立了长期战略合作，参与国际竞争。

中国抗体拥有一批顶尖的生物医药精英和顾问团队， 在技术研发、生产开发、企业管理等各个方面拥有丰富的经验，并能迅速进入产业化。集团拥有丰富的产品管线，已有多个同类靶点首创(first-in-target)及同类首创(first-in-class)潜在在研药物，部分已进入不同临床阶段，包括ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期临床阶段, 并准备迈向商业化在市场推出。

现诚邀有着远大志向的您加入我们，我们将为您提供有竞争力的薪资福利待遇。 中国抗体,您梦想启航的新起点，来吧，和我们一起见证成长！

qualifications :
1、 bachelor‘s degree or above in medical, pharmacy or a life/biological science;
2、 at least 3+years of experience in quality assurance auditing and 6+years of clinical research experience;
3、 prefer gcp inspection experience;
4、 detailed knowledge of gcp guiｄｅｌines and relevant regulations for the conduct of clinical trials;
5、 communication and interpersonal skills, ability to liaise with project teams;
responsibilities:
1、 supportive to the clinical operations, maintain, improve and implement clinical qms;
2、 plan and conduct regular and random internal audit, site audit, tmf audit, and vendor audit;
3、 support gcp inspection;
4、 lead and oversee the training program, conduct gcp training and audit finding, gm-sop to the team.


公司简介
深圳赛乐敏生物科技有限公司【简称“深圳赛乐敏”】是中国抗体制药有限公司【简称“中国抗体”，股票代码03681.hk】全资设立, 香港联交所主板上市企业。总公司在香港, 目前已在海口、深圳、北京、苏州及上海拥有子公司及生产基地。
深圳赛乐敏于2010年8月在深圳市南山区成立的外商投资企业，专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法, 研制以单克隆抗体为基础的生物药，致力成为开发创新药以填补未满足医疗需求的生物制药公司。


深圳赛乐敏在海南海口成立全资附属子公司【海南赛乐敏生物科技有限公司】, 拥有cgmp标准的抗体药物中试生产车间和glp质控实验室。 公司拥有创新的技术平台、作用机理及靶点， 从抗原筛选开发、抗体构建改造、生产、提纯、检测等全方位垂直整合技术外，积极开展对外合作，已与国内、国际多所高校、科研机构建立了长期战略合作，参与国际竞争。

中国抗体拥有一批顶尖的生物医药精英和顾问团队， 在技术研发、生产开发、企业管理等各个方面拥有丰富的经验，并能迅速进入产业化。集团拥有丰富的产品管线，已有多个同类靶点首创(first-in-target)及同类首创(first-in-class)潜在在研药物，部分已进入不同临床阶段，包括ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期临床阶段, 并准备迈向商业化在市场推出。


现诚邀有着远大志向的您加入我们，我们将为您提供有竞争力的薪资福利待遇。 中国抗体,您梦想启航的新起点，来吧，和我们一起见证成长！