职责描述：
一. 根据开发目标或市场需要，进行新产品立项、需求和评审分析，参与制定明确的计划和部署。
二. 参与核心技术研究和攻关工作，解决产品研发中的关键技术问题，推动研发进度。
三. 协助医疗体系建设与维护，体系文件编写及管理，流程梳理与监督改善，组织内外部审核，评审等。
四. 参与协助供应链选择和生产流程（装配和检验）开发， 与外协供应商和其他第三方进行技术沟通和问题解决。
五. 建设和培养团队，招聘符合业务战略和满足项目需求的人才，培养团队在机械设计、测试和制造方面的核心能力。
任职要求：
一.工程（机械，材料，自动化，航空航天，汽车等），生物，医药或自然科学背景，学士学位工作10年以上或硕士学位工作7年以上。
二. 3年以上医药或医疗器械开发行业的工作经验，深刻理解ISO13485，ISO14971，CFR820.30 和EU MDR要求。
三. 药械结合类产品开发的实操经验，如经口鼻吸入药，预装填注射器，自动注射器，胰岛素泵等。
四. 具有部分或全部以下的经验：
1. 中试，导产或扩产吸入器装置产品；
2. 设计并执行各项测试，验证设计；
3. GMP生产线及供应链组建及管理；
4. 组建或管理质量体系符合欧美要求；
5. 优秀的英文沟通能力（对接海外供应商，顾问及监管部门），具有全球合作经验。

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专业要求：不限