工作职责：
1. 负责委托生产项目的跟进，并确保符合GMP要求和相关法规。
2. 负责外部公司的委托生产，保证从原、辅料采购、生产过程和控制、检验、放行入库和运输等协调和监控，保证整个药品制造过程按GMP和药品注册文件（CTD）组织生产，并符合与委托生产（或MAH）相关的法律法规（如，（药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》等国家相关法律法规）。
3. 跟踪委托生产项目的进展，并及时进行质量风险评估和控制。
4. 管理委托生产项目的质量文件，包括技术协议、生产工艺规程、工艺验证方案、质量标准、操作规程、相关记录等起草、审核工作。
5. 协助公司官方及客户的GMP认证审计相关工作；
6. 负责委托产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务；。
7. 处理和审核所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核，保证每批委托生产产品生产、质量管理过程风险可控。
任职要求：
1. 大学本科及以上学历，药学、化学或相关专业背景；
2. 具备药品生产企业相关工作3-5年经验，其中至少2年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；熟悉GMP质量管理体系和MAH制度，熟悉分析方法转移、确认、验证等相关法律法规、指导原则；
3. 熟悉口服固体制剂、口服溶液、注射剂、滴眼剂等常规剂型的生产和质量管理要求；
4. 熟悉委托生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力；
5. 具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案；
6. 具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。

上班地址：-广东-广州-开泰大道瑞泰路7号