岗位职责:(可base全国)
1. 撰写/审阅临床研究方案的统计相关部分,包括样本量计算、随机、编盲、统计分析方法设计等。
2. 撰写/审阅临床研究统计分析计划(SAP),审阅图表结果(TFL),并负责对文件进行保存、更新和存档。
3. 撰写/审阅临床研究统计分析报告(SAR),并负责对文件进行保存、更新和存档。
4. 参与审阅外部数据传输协议。
5. 参与审阅病例报告表(CRF/eCRF)。
6. 参与审阅方案偏离计划及方案偏离列表。
7. 参与审阅数据审核会议需要使用的资料,并按要求参与数据审核会议。
8. 联络、监督、管理外部统计供应商,保证外部供应商统计工作按公司要求的质量及进度开展。
9. 指导刚入职统计专员,协助部门领导完成相关工作。
10. 完成其它统计相关的项目支持工作和公司指定的其它工作。
任职资格:
1. 学历:硕士或以上学历,生物统计、流行病学或公共卫生等相关专业。
2. 工作经验/行业经验/本岗位经验:1-3年相关工作经验,有使用SAS软件对生物医学数据进行统计分析的相关行业经验,有肿瘤临床试验工作经验者或CDISC相关知识者优先。
3. 知识/技能:熟练掌握统计学知识和常见临床试验设计,熟悉ICH、GCP及临床试验相关的生物统计学技术指导原则,熟练掌握临床试验全过程以及统计工作全流程,熟练掌握SAS软件。
4. 外语程度:英语水平至少达到CET6,有较强的英文文献阅读能力。
5. 计算机能力:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握Office软件。
6. 出差频率: 较少。
7. 其它:工作认真细致有耐心,责任心强,有较强的逻辑性、学习能力和良好的沟通和团队协作能力。
上班地址:-浙江-杭州-贝达药业股份有限公司(兴中路)
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