1主要工作范围
1.1对纯化各操作间的压差、卫生环境和产前准备的内容进行检查。
1.2对各工序生产操作是否执行生产记录及管理文件和sop的制定及相关制度的执行 情况进行检查。
1.3检查生产标识、状态标志、设备验证标签及仪器仪表校验情况。
1.4检查本工序接收的中间产品及本工序产品的物料管理。
1.5检查现场的操作情况及各工序工艺参数的控制。
1.6检查生产记录的真实性和准确性及数据的收集、录入，辅助记录的填写情况。
1.7对产后清场和仪器设备及时维护保养情况进行检查。
1.8根据生产物料、物资的需要，申报计划。
1.9生产计划的实施。
1.10对发生的偏差情况及时上报并采取有效地解决措施，对偏差现象进行分析总结，及时提交偏差报告。
2gmp管理及验证
2.1纯化岗位sop、管理文件的修改。
2.2纯化日常gmp自检。
2.3纯化设备及清洁验证。
2.4产品纯化工艺验证。
3工艺完善和改进
3.1组织操作人员讨论工艺改进的方向和合理化建议，制定工艺改进方案的内容，经审批后进行实施。

岗位要求：
1、从事过药厂空调或制水运行相关的工作。
2、经历过无菌制剂gmp认证过程。
3、年龄40岁以下。
4、学历：中专以上，理工相关专业毕业，医药相关专业优先
5、熟练地办公软件操作技能，能编写写操作规程、认证文件者优先。
6、为人正直、团队意识强、以工作责任心强。
7、两班倒

参与生产部车间细胞培养工序工艺设备的选型、技术确认、工厂验收测试、现场验收测试、安装确认、运行确认、性能确认等工作。

参与生产部车间产品交接中的细胞培养工艺交接、工艺确认、工艺放大、工艺验证等工作。

参与生产部车间细胞培养工序整个gmp文件体系的建立。

参与生产部车间产品申报生产相关的细胞培养工作。

参与生产部车间细胞培养人员的岗位培训工作。

根据公司生产计划执行细胞培养工序的生产任务。

确保在生产部车间细胞培养工序日常生产中操作完全按照相关工艺规程进行。

参与生产部车间细胞培养相关偏差的研究调查。

参与生产部车间细胞培养新增或修订的各种文件的起草和会审、签批。

参与执行生产部车间细胞培养工艺或设备方面的变更，并制定和实施应对计划。

负责维持生产部车间细胞培养工序日常生产环境符合gmp要求。

负责维持生产部车间细胞培养工序设施、设备的定置定位管理。

负责生产部车间设施、设备的正常运转与维护。

负责生产部车间细胞培养相关安全管理，认真贯彻执行安全生产管理制度，保障生产安全。

负责生产部车间细胞培养工序生产物料的采购计划提交、物料验收、物料申领、物料入库及退库。

负责配合其他部门完成相关工作。