主要职责:
1、主持后期cmc工作：
在从临床开发到商业化过渡的候选药物的后期cmc战略和活动中充当先锋。
监督工艺优化，放大和验证工作，以建立健全高效的生产工艺。
2、团队管理:
有效地管理和指导工艺开发科学家和工程师团队，特别关注后期cmc。
培养合作和注重结果的团队文化。
3、法规遵从性:
确保后期cmc活动符合法规要求和行业标准，包括fda和国际法规。
负责准备和审查cmc部分的监管文件。
4、放大和验证:
领导规模扩大计划，促进从临床规模生产向商业规模生产的过渡。
执行验证研究，以证实生产工艺的可靠性和一致性。
5、稳定性研究:
直接进行长期稳定性研究，以评估产品的保质期和储存条件。
6、跨职能合作:
促进与跨职能团队的密切合作，包括质量保证、法规事务和制造，以确保后期开发工作的一致性和成功。

任职资格:
1、化学工程、生物化学或相关领域的学士、硕士或博士学位(高学历优先)。
2、在制药或生物技术行业的工艺开发和后期cmc方面有丰富的经验。
3、具有良好的领导能力和高效管理团队的经验。
4、对全球法规要求和质量标准有深刻的了解。
5、出色的问题解决能力和项目管理技能。
6、较强的沟通和协作能力。

key responsibilities:
late-stage cmc leadership: spearhead late-stage cmc strategy and activities for drug candidates in transition from clinical development to commercialization.
oversee process optimization, scale-up, and validation efforts to establish robust and efficient manufacturing processes.
team management: effectively manage and mentor a team of process development scientists and engineers, with a particular focus on late-stage cmc.
cultivate a collaborative and results-oriented team culture.
regulatory compliance: ensure that late-stage cmc activities adhere to regulatory requirements and industry standards, including fda and international regulations.
assume responsibility for the preparation and review of cmc sections within regulatory submissions.
scale-up and validation: lead scale-up initiatives facilitating the transition from clinical to commercial-scale production.
ｅｘｅｃute validation studies to substantiate the reliability and consistency of manufacturing processes.
stability studies: direct long-term stability studies to evaluate product shelf life and storage conditions.
cross-functional collaboration: foster close collaboration with cross-functional teams, including quality assurance, regulatory affairs, and manufacturing, to ensure alignment and the success of late-stage development efforts.

qualifications:
bachelor’s, ｍａｓｔｅｒ’s, or ph.d. in chemical engineering, biochemistry, or a related field (advanced degree preferred).
extensive experience in process development and late-stage cmc within the pharmaceutical or biotech industry.
proven leadership skills and a track record of effectively managing high-performing teams.
profound knowledge of global regulatory requirements and quality standards.
exceptional problem-solving abilities and project management skills.
strong communication and collaboration skills.

工作职责：
r 1、负责gmp文件管理工作，包括gmp文件审核、复制、分发、销毁等一系列文件管理活动，保证gmp文件系统合规性及持续改进。
r 2、负责gmp培训管理工作，包括年度培训计划的制定、培训管理工作的日常监督，确保培训能达到预期目的。
r 3、负责部分工序现场监控工作，参与相应体系管理工作。
r 4、负责质量保证部其他技术资料的归档管理工作。
r 5、负责上级交办的其他工作任务。
r 任职资格：
r 1、药学、生物工程或相关专业，本科及以上学历。
r 2、2年以上无菌药品或生物制品生产企业文件管理工作经验。
r 3、熟悉中国、fda、欧盟、ich等药品生产质量相关法规、指南和gmp认证标准。
r 4、熟练使用日常办公软件，有基础数据统计能力。
r 5、药品、生物制品相关基础理论知识有一定了解，有药品生产企业质量管理工作经验。
r 6、具备良好的英语水平，至少英语六级以上，听说读写流利。
r 7、具备良好的与人沟通能力，良好的解决问题能力。

职位介绍
岗位职责：
1、参与下游生产相关生产设备的urs的准备。
participation in the preparation relevant urss in dsp production.
2、参与下游生产设备的fat、sat、iq、oq、pq。
participation in fat、sat、iq、oq、pq of relevant urss in dsp production.
3、准备下游生产设备sop、pq文件。
to be responsible for preparation the sop/pq files of related equipment.
4、准备下游生产相关的文件。
to be responsible for preparation the relevant files (sop).
5、按工艺规程进行下游生产操作。
to be responsible for downstream production operation according to procedure.


任职要求：
1、本科或以上学历，药学，生物学或化学专业；或中等教育学历，专业能力表现卓越。
bachelor or above degree in pharmacy, biology or chemistry; ａｌｔｅｒnatively, or secondary education background and be excellent at professional competence.
2、熟悉下游纯化技术，包括深层过滤，层析，超滤。
to be familiar with downstream purification technologies, including depth filtration, ｃｈｒomatography, ultrafiltration.
3、医药行业3年以上制药经验。
at least three years of practical experience in bio-pharmaceutical industry.
4、英语水平良好，会熟练使用电脑。
good english at reading & writing and computer skills.