1、生产现场过程控制，生产过程关键工艺参数的复核；
2、监督质量体系文件的有效执行，发现异常或偏差及时采取措施规避或降低风险；
3、生产、检验、仓储区域的日常巡检，发现问题及时反馈并跟踪整改结果；
4、生产过程中中间产品、成品的取样；
5、质量体系文件、记录的审核、生效、下发及管理；
6、偏差、变更、capa、风险管理等质量体系工作；
7、物料供应商评估及审计；
8、留样管理、稳定性样品管理；
9、药品追溯管理；
10、物料及产品委托检验管理；
11、投诉、退货管理；
12、上市药物警戒管理；
13、质量体系培训管理；
14、年度产品质量回顾；
15、参与内部审计；
16、产品档案管理；
17、物料及产品的放行审核；
18、协助验证及确认工作；
19、协助外部审计及监督检查工作；
20、持续完善健全质量管理体系；
21、领导交办的其他工作。
任职资格：
学历要求：本科
专业背景：药学
工作经验：不限经验，有药厂qa工作经验优先
知识和技能要求：熟练掌握办公软件

岗位职责：
1、根据gcp和研究方案要求，协助研究者完成临床试验中非医学判断工作；
2、协助研究者临床试验启动前及整个研究期间伦理资料的递交与存档；
3、临床试验期间，协助研究者与伦理委员会、申办方等各方的沟通与协调；
4、协助研究物资的申请、接收、保存、发放、记录；
5、协助研究者对受试者的筛选入组工作，协助完成知情同意书的签署工作；
6、协助安排、联系受试者的定期回访及追踪，预约并提醒研究者受试者随访日；
7、协助临床研究药物及生物标本的管理；
8、协助安全性事件的收集与上报；
9、协助研究者填写病例报告表，并及时录入edc及答疑；
10、负责研究者文件夹的管理，试验文档及时保存与更新；
11、协助监查、稽查、机构质控等；
12、协助研究者完成临床试验的其他相关工作。

任职要求：
1、统招本科以上学历，护理、医药相关专业背景；
2、有完整的中心项目经验；
3、时间灵活，适应项目进度；
4、1年以上crc经验。