2024年医学总监岗位职责

1、负责公司医学部的发展规划；管理医学团队，确保团队工作和企业战略保持一致： 1）评估医学领域的发展方向，评估公司在研产品市场前景，协助新项目的研发和推进； 2）根据公司战略，组建相匹配的医学团队，确保团队工作达成公司目标。 2、作为临床研究专家，领导并参与医学研究项目的全程管理： 1）在医学实践、临床研究的法规要求方面提供支持，参与公司与新产品研发有关的医学决策、医学方案的制定、总结报告撰写的领导和审核工作； 2）领导和管理公司的临床研究项目，并对进度和质量进行监管； 3）负责组织对医院和其他临床机构专家的交流与课题合作工作，并促进学术课题项目的建立和落实； 3、负责对本公司临床试验或已上市产品中因严重不良事件或其他原因引起的纠纷给出最终医学处理意见；负责医疗器械不良反应报告的医学审核工作； 4、负责为项目团队提供医学支持，并根据要求进行项目咨询合作； 5、负责项目申报注册所需的临床试验资料的整理； 6、配合完成项目的稽查、现场核查以及其他与临床方面相关的申报注册工作。

1、临床医学、生物医学工程等相关专业本科或以上学历； 2、5年以上临床试验相关经验，至少3年临床项目管理经验，熟悉医疗器械临床试验管理规范和医疗器械注册法律法规； 3、具有较强的临床方案设计能力、临床专家维护能力、团队管理能力、组织协调能力、问题解决能力，可以解决项目在推进过程中发生的问题。 4、有专业文献检索、阅读、翻译技能 5、个人综合能力强，有敏锐的市场洞察力，有极强的团队意识。

工作职责：1.参与或负责临床策略/医学规划的制定；2.负责制定和实施医学事务相关制度和SOP、与其他部门沟通及协作；3.负责与重要领域医学专家和各研究者建立良好的沟通关系，拜访学术领域专家，更新医学进展信息，并与其维护良好的合作关系；4.参与新药项目立项调研，为产品立项提供医学支持；5.负责团队管理、确定人员的分工、培训和绩效考核；6.不定期的组织医学市场部相关的内、外部人员进行专业知识培训，提升相关人员的业务能力，及协调与公司各职能部门之间的协作；7.负责组织临床研究方案的编写、修改及临床研究相关文件的拟定，并在整个项目进行过程中医学相关问题的解决，以确保临床试验的顺利进行，并符合国家的相关

岗位职责：1、负责临床研究的整体规划，包括国内外同类竞争品种的临床试验进展和相关信息的调研、临床评估和可行性分析、临床开发策略的拟定等。2、负责公司项目的临床试验方案制定，进行临床试验设计，撰写临床相关文件，在临床研究过程中给予医学支持。3、负责临床总结报告和临床研究综述等临床申报资料的撰写、审核及修订，以及临床试验项目开展过程中的学术支持。4、根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计和临床研究过程中的相关沟通，主持内部方案讨论、外部方案咨询会及项目相关专业性会议等。5、推进、监督临床项目的进展，妥善解决临床过程中出现的医学问题，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试