2024年药品生产岗位职责

1.负责各类记录、台帐的及时发放、收集、整理、归档、保管、移交等管理工作。 2.负责自检方案的起草，参与GMP规范的内部审计（自检），跟踪整改完成情况。 3.负责车间工艺规程、岗位SOP、生产记录、辅助记录、生产台帐等相关GMP文件的起草。 4.负责工艺验证方案的起草、培训、实施及验证报告的起草。 5.负责中间产品、成品系统内、系统外的请验。 6.负责车间产品物料平衡的核算及状态标示的管理。 7.负责空白记录、工艺规程、岗位SOP及相应的电子文档、设备技术指导文件的保管、跟踪与落实(含纸质版、电子文本)，培训指导班组落实执行。 8.协助副主任开展工艺技术管理工作，指导车间员工严格执行GMP规范及工艺规程、管理规程、操作规程等标准。 9.协助副主任组织偏差调查分析，制定、督促落实纠正预防措施，完成偏差处理报告。 10.协助副主任提出变更申请、组织变更风险分析、拟定行动计划，指导跟踪变更实施参与解决产品质量、工艺技术问题，配合相关部门开展受托产品的研究和生产适应性等工作。 11.参与设备验证（确认）方案实施。

1、有药学、化学相关专业大专及以上学历，有水针生产操作工作经验 2、身体健康、诚实守信、吃苦耐劳、认真踏实、勤学苦干。 3、工作认真负责，态度端正；

岗位职责：1、协助车间日常生产，保证生产员工严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产；2、检查和督促部门员工的着装、行为、个人卫生符合GMP要求；3、协助车间主管督促车间现场的工艺卫生、标识、生产环境、工艺用水、设备设施、容器具、清洁用具等符合GMP要求；4、协助车间主管确保车间各工序生产过程中的中间产品在都经检测并符合公司内控标准的前提下进入下道工序，确保产品成品率达到考核指标要求，杜绝返工现象；5、参与处理生产过程中出现的质量问题，跟进解决质量问题落实的措施；6、参与新产品的工艺审核、工艺改革及试产工作。开展各项生产技术工作，参与编制产品工艺规程、批生产记录等技术性文件。负责起草工艺验证方案

岗位职责：1、在企业负责人的领导下，依据药品管理法、GMP和国家有关法律法规及公司的规章制度、标准、规程，主管公司的生产，确保生产任务的完成。2、对生产部的工作进行指导、监督、检查，协调解决工作中存在的问题。3、生产期间，对生产的全过程进行指导和监督，对具体工艺、技术问题的解决与处理，确保生产过程符合规范要求；4、审核批准产品生产工艺规程和操作规程等文件，并确保产品按照批准的工艺规程生产，保证产品质量；5、上级领导安排的其他工作。任职要求：1、本科及以上学历，药学、制药工程相关专业背景；2、五年以上从事药品生产的实践经验，其中至少三年无菌药品生产的实践经验；3、药品、微球制剂产品生产制备熟悉者